CFDA最新發布:YY/T 0506系列標準第8部分

發布時間:2019-10-17 發布人:

2019年7月24日, CFDA發布《YY/T 0506.8-2019 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第8部分:產品專用要求》2020年8月1日起開始實施。



1.起草背景:


Y/T 0506 系列標準規定了病人、醫務人員和器械用一次性使用和重復性使用覆蓋物(即手術衣、手術單和潔凈服)的要求,這些產品作為醫療器械預期在創傷性手術中防止傳染原在病人和醫務人員之間傳播。


在已發布的YY/T 0506系列標準實施過程中發現,YY/T 0506.2-2016規定的要求偏重于面料的要求,符合YY/T 0506.2-2016的手術單、手術衣和潔凈服不足以能證明滿足臨床的相關要求,如對結構、結縫、液體控制等特殊要求。因此,有必要制定YY/T 0506的第八部分。


 2.使用范圍


本部分適用于對凈化程度要求較高、需要病人全身覆蓋的手術用手術單、手術衣和潔凈服。本部分規定的手術單不包括創面開放小、手術凈化級別要求低的小手術用手術單。


本標準不適用于重復性使用的手術單


注:手術室用手術單、手術衣和潔凈服的臨床要求取決于手術創面的開放程度和潔凈手術室的凈化級別。



3.主要內容


本部分主要內容有通用要求、手術單設計要求、手術衣、潔凈服要求四個部分。


1)通用要求包含滅菌要求、生物學要求



2)手術單設計要求

按照使用對象為器械用手術單和病人用手術單。


器械用手術單


病人用手術單


本部分定義了手術單關鍵區域、非關鍵區域,明確了手術單一般要求、覆蓋能力,并對手術洞口相關組件和液體控制組件、手術單的折疊要求、透氣性等性能進行了明確的規定。


YY/T 0506本部規定的手術單的要求適用于但不限于:通用手術單、神經外科手術單、胸腔手術單、腹腔手術單、泌尿外科手術單、婦科手術單、眼內手術單、頭頸外科手術單、骨科矯形手術單、四肢手術單、關節置換手術單、心血管手術單、心血管介入手術單、剖腹產手術單、膀胱鏡手術單、甲狀腺手術單、乳腺手術單、臀部手術單、髖關節手術單、脊柱手術單、肩關節手術單、疝氣手術單、取石手術單等。

     

手術衣



潔凈服



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